違反人類遺傳資源管理規(guī)定：華大基因、藥明康德等6家公司遭罰

　　違反人類遺傳資源管理規(guī)定：華大基因、藥明康德等6家公司遭罰?？萍疾吭诠倬W(wǎng)公布6份處罰信息，涉及華大基因、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、蘇州藥明康德、阿斯利康、艾德生物、昆皓睿誠等6家公司。

　　罰單顯示，這6家公司均違反了人類遺傳資源管理規(guī)定，有的違規(guī)轉(zhuǎn)運(yùn)接收已獲批項(xiàng)目的剩余樣本；有的違規(guī)開展國家合作研究；有的甚至將人血清作為犬血漿違規(guī)出境。

　　10月25日下午，華大基因相關(guān)人士向新聞?dòng)浾呋貞?yīng)稱，公司在2015年收到該行政處罰后高度重視此事，并第一時(shí)間快速推進(jìn)了整改工作，對(duì)相關(guān)合作的資質(zhì)要求、合作流程、效果評(píng)價(jià)均進(jìn)行了重新規(guī)范和全面整改。經(jīng)對(duì)核查、現(xiàn)場驗(yàn)收后，科技部已批準(zhǔn)華大基因恢復(fù)開展人類遺傳資源國際合作工作。

　　值得注意的是，這是科技部首次在官網(wǎng)公布人類遺傳資源行政處罰信息。部分罰單并非是最近作出的處罰，時(shí)間最遠(yuǎn)的一起是在2015年。

　　人類遺傳資源，是指含有人體基因組、基因及其產(chǎn)物的器官、組織、細(xì)胞、血液、制備物、重組脫氧核糖核酸(DNA)構(gòu)建體等遺傳材料及相關(guān)的信息資料。就如同人類的“生命說明書”。

　　今年恰逢我國《人類遺傳資源管理暫行辦法》出臺(tái)20年，在近日召開的“人類遺傳資源開發(fā)創(chuàng)新研究高層論壇”上，科技部中國生物技術(shù)發(fā)展中心主任張新民表示，國家人類遺傳資源管理和保護(hù)涉及生命倫理和國家安全，當(dāng)前，國家將出臺(tái)新的人類遺傳資源管理?xiàng)l例，為我國人類遺傳資源管理提供法制遵循。

　　違規(guī)轉(zhuǎn)運(yùn)接收剩余樣本，3家公司受罰

　　距離現(xiàn)在最近的三份處罰均因同一個(gè)事件，發(fā)生在今年7月份，涉及阿斯利康、艾德生物、昆皓睿誠3家公司。

　　罰單顯示，經(jīng)中國人類遺傳資源管理辦公室調(diào)查：

　　阿斯利康未經(jīng)許可將已獲批項(xiàng)目的剩余樣本轉(zhuǎn)運(yùn)至廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司和昆皓睿誠醫(yī)藥研發(fā)(北京)有限公司，開展超出審批范圍的科研活動(dòng)。

　　艾德生物未經(jīng)許可接收阿斯利康投資（中國）有限公司30管樣本，擬用于試劑盒研發(fā)相關(guān)活動(dòng)。

　　昆皓睿誠未經(jīng)許可接收阿斯利康投資（中國）有限公司567管樣本并保藏。

　　據(jù)了解，上述行為違反了《人類遺傳資源管理暫行辦法》（簡稱）第四條和第十一條規(guī)定。

　　《人類遺傳資源管理暫行辦法》第四條規(guī)定：國家對(duì)重要遺傳家系和特定地區(qū)遺傳資源實(shí)行申報(bào)登記制度，發(fā)現(xiàn)和持有重要遺傳家系和特定地區(qū)遺傳資源的單位或個(gè)人，應(yīng)及時(shí)向有關(guān)部門報(bào)告。未經(jīng)許可，任何單位和個(gè)人不得擅自采集、收集、買賣、出口、出境或以其他形式對(duì)外提供。

　　第十一條規(guī)定：凡涉及我國人類遺傳資源的國際合作項(xiàng)目，須由中方合作單位辦理報(bào)批手續(xù)。中央所屬單位按隸屬關(guān)系報(bào)國務(wù)院有關(guān)部門，地方所屬單位及無上級(jí)主管部門或隸屬關(guān)系的單位報(bào)該單位所在地的地方主管部門，審查同意后，向中國人類遺傳資源管理辦公室提出申請，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可正式簽約。

　　根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》和《人類遺傳資源管理暫行辦法》有關(guān)規(guī)定，科技部作出如下處罰：

　　對(duì)阿斯利康：

　　1、進(jìn)行警告；2、沒收并銷毀違規(guī)利用的人類遺傳資源材料；3、撤銷國科遺辦審字〔2015〕83號(hào)、〔2016〕837號(hào)兩項(xiàng)行政許可；4、自決定書送達(dá)之日起停止受理阿斯利康涉及中國人類遺傳資源國際合作活動(dòng)申請，整改驗(yàn)收合格后，再進(jìn)行受理。

　　對(duì)艾德生物：

　　1、進(jìn)行警告；2、沒收并銷毀違規(guī)利用的人類遺傳資源材料。

　　對(duì)昆皓睿誠：

　　1、進(jìn)行警告；2、沒收并銷毀違規(guī)利用的人類遺傳資源材料。

　　蘇州藥明康德將人血清作為犬血漿違規(guī)出境

　　今年5月在上交所上市的獨(dú)角獸藥明康德也牽涉其中。

　　處罰信息顯示，藥明康德的分公司蘇州藥明康德新藥開發(fā)公司未經(jīng)許可將5165份人類遺傳資源（人血清）作為犬血漿違規(guī)出境。

　　據(jù)悉，該行為違反了《人類遺傳資源管理暫行辦法》第四條、第十六條規(guī)定。第十六條規(guī)定顯示，攜帶、郵寄、運(yùn)輸人類遺傳資源出口、出境時(shí)，應(yīng)如實(shí)向海關(guān)申報(bào)，海關(guān)憑中國人類遺傳資源管理辦公室核發(fā)的出口、出境證明予以放行。

　　最終，科技部在2016年10月開出罰單：

　　1、對(duì)蘇州藥明康德進(jìn)行警告。

　　2、沒收并銷毀該項(xiàng)目中人類遺傳資源材料。

　　3、自決定書送達(dá)之日起，科技部暫停受理蘇州藥明康德涉及我國人類遺傳資源的國際合作和出境活動(dòng)的申請，整改驗(yàn)收合格后，再予以恢復(fù)。

　　華大基因、復(fù)旦華山醫(yī)院違規(guī)開展國家合作研究

　　最后兩起處罰則是關(guān)于復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院曾開展的“中國女性單相抑郁癥的大樣本病例對(duì)照研究”國際科研合作。

　　經(jīng)中國人類遺傳資源管理辦公室調(diào)查：

　　華山醫(yī)院與華大基因未經(jīng)許可與牛津大學(xué)開展中國人類遺傳資源國際合作研究，華山醫(yī)院、華大基因未經(jīng)許可將部分人類遺傳資源信息從網(wǎng)上傳遞出境。

　　該行為違反了《人類遺傳資源管理暫行辦法》第四條、第十一條、第十六條規(guī)定（上文已做介紹）?？萍疾坑?015年9月對(duì)華大基因和華山醫(yī)院均作出以下處罰：

　　1、應(yīng)于接到本決定書之日起立即停止該研究工作的執(zhí)行；2、銷毀該研究工作中所有未出境的遺傳資源材料及相關(guān)研究數(shù)據(jù)；3、自決定書送達(dá)之日起停止華大科技涉及我國人類遺傳資源的國際合作，整改驗(yàn)收合格后，再行開展。

　　據(jù)新聞報(bào)道，10月25日下午，華大基因相關(guān)人士回應(yīng)稱，公司在2015年收到該行政處罰后高度重視此事，并第一時(shí)間快速推進(jìn)了整改工作，對(duì)相關(guān)合作的資質(zhì)要求、合作流程、效果評(píng)價(jià)均進(jìn)行了重新規(guī)范和全面整改。經(jīng)對(duì)核查、現(xiàn)場驗(yàn)收后，科技部已批準(zhǔn)公司恢復(fù)開展人類遺傳資源國際合作工作。

　　中國人類遺傳資源管理迫在眉睫

　　今年2月，科技部中國人類遺傳資源管理辦公室(下稱“遺傳辦”)決定撤銷兩項(xiàng)已獲批人類遺傳資源行政許可事項(xiàng)的申請。

　　這是遺傳辦首次公開撤銷已獲批人類遺傳資源國際合作項(xiàng)目的行政許可。據(jù)悉，這或與我國人類遺傳資源面臨外流風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)。

　　撤銷的其中一個(gè)項(xiàng)目是關(guān)于“中國漢族人群重性精神疾病的遺傳比對(duì)研究”，該項(xiàng)目預(yù)計(jì)與國內(nèi)60至70家醫(yī)院合作，計(jì)劃在5年內(nèi)收集2萬余例漢族女性重度抑郁癥患者的血液樣本，并結(jié)合正常對(duì)照組，組成一個(gè)4至5萬規(guī)模的樣本庫。這或是全球規(guī)模最大的一項(xiàng)有關(guān)抑郁癥遺傳學(xué)的研究。

　　中國科學(xué)院院士陳凱先今年曾表示，時(shí)至今日，我國人類遺傳資源仍然面臨流失風(fēng)險(xiǎn)，境外組織攫取我國人類遺傳資源的方式花樣翻新、手段隱秘，造成我國大量、重要的人類遺傳資源非法外流。

　　據(jù)科技日報(bào)報(bào)道，2017年，生物學(xué)預(yù)印本網(wǎng)站“bioRxiv”和《Science data》分別發(fā)表了一篇文章，均基于目前規(guī)模最大的漢人基因組數(shù)據(jù)，對(duì)中國人群的遺傳及進(jìn)化特征進(jìn)行了分析。然而，在這兩篇文章中，中國學(xué)者并不是主要研究人員，甚至不在作者之列。

　　為何中國遺傳資源數(shù)據(jù)外流？這可能要溯源至一項(xiàng)大規(guī)模中國人抑郁癥遺傳項(xiàng)目。

　　10年前，由牛津大學(xué)、弗吉尼亞聯(lián)邦大學(xué)及中國50多家醫(yī)院共同參與，成立一個(gè)有關(guān)于中國人遺傳數(shù)據(jù)的國際聯(lián)盟——CONVERGE。該項(xiàng)目從來自23個(gè)省份、45個(gè)城市中的58個(gè)省級(jí)精神衛(wèi)生中心或綜合醫(yī)院精神科，獲得了5303名重度抑郁癥患者的全基因組數(shù)據(jù)，對(duì)照組的5337名患者則主要來自國內(nèi)綜合醫(yī)院及社區(qū)醫(yī)院曾經(jīng)有過輕微治療的人群。據(jù)悉，這是中國漢族人群最大的全基因組研究項(xiàng)目。

　　2015年7月，該項(xiàng)目里程碑式的科研成果發(fā)表在《自然》雜志。不是中國人主導(dǎo)的科研合作，研究對(duì)象卻全是中國人，1萬多個(gè)全基因組測序數(shù)據(jù)被全部公布出來，在網(wǎng)上免費(fèi)下載。該項(xiàng)研究在國內(nèi)外掀起熱議。

　　主導(dǎo)CONVERGE 項(xiàng)目的Flint教授表示，之所以選擇中國開展這項(xiàng)研究，主要是因?yàn)椤爸袊鴵碛旋嫶蟮囊钟舭Y患者人群，而且他們未被診斷”。

　　關(guān)注此事的德國癌癥研究中心終身研究員劉海坤則稱，類似研究在德國、歐洲其他地方以及美國審查會(huì)非常嚴(yán)。通過比較中美歐獲取數(shù)據(jù)的難易程度，大家就會(huì)明白為什么他們會(huì)選擇在中國做。

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