華大基因：違規(guī)項目三年前即停止

　　華大基因：違規(guī)項目三年前即停止。近日，流出的一張罰單，使華大基因再度立于風(fēng)口浪尖。這張由科技部2015年9月7日開具的罰單顯示：華大基因控股公司深圳華大基因科技服務(wù)有限公司（下稱“華大科技”），未經(jīng)許可將部分人類遺傳資源信息從網(wǎng)上傳遞出境。

　　就在此前不久，華大基因發(fā)布了一項中國人基因組學(xué)大數(shù)據(jù)研究成果，該項研究取樣自14余萬中國人無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測數(shù)據(jù)。

　　這引起了公眾對華大基因基因檢測用戶隱私外泄的擔(dān)憂。10月28日，華大基因在對深交所問詢函的回復(fù)函中表示，收到罰單后公司立即停止了所涉項目的研究工作；14萬中國人基因大數(shù)據(jù)項目無外方合作機構(gòu)，不存在遺傳資源數(shù)據(jù)出境的情況，數(shù)據(jù)采集行為合法合規(guī)。

　　根據(jù)科技部官網(wǎng)通報，中國人類遺傳資源管理辦公室對華大科技執(zhí)行“中國女性單相抑郁癥的大樣本病例對照研究”國際科研合作情況進行了調(diào)查，經(jīng)查明，存在以下違法違規(guī)行為：華大科技與華山醫(yī)院未經(jīng)許可與英國牛津大學(xué)開展中國人類遺傳資源國際合作研究，華大科技未經(jīng)許可將部分人類遺傳資源信息從網(wǎng)上傳遞出境。

　　華大基因回復(fù)深交所稱，2015年收到該行政處罰后，立即停止該研究工作的執(zhí)行，并銷毀了該研究工作中所有未出境的遺傳資源材料以及相關(guān)研究數(shù)據(jù)，且第一時間快速推進了整改工作，經(jīng)對整改報告進行核查并現(xiàn)場驗收后，科技部已批準(zhǔn)華大科技恢復(fù)開展涉及中國人類遺傳資源國際合作工作。

　　今年10月10日，華大研究院發(fā)布了一項中國人基因組學(xué)大數(shù)據(jù)研究成果，該項研究取樣自參加華大基因無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測的孕婦，數(shù)量超過14萬人，是華大主導(dǎo)的“百萬人群基因大數(shù)據(jù)研究”的一期成果。

　　公眾的疑慮是，參與華大基因無創(chuàng)產(chǎn)前檢測的孕婦隱私數(shù)據(jù)是否會泄露？科技部罰單毫無疑問加劇了公眾擔(dān)憂。

　　華大基因表示，“14萬中國人基因大數(shù)據(jù)”項目無外方合作機構(gòu)。目前該研究已順利完成，項目原始數(shù)據(jù)均存放于深圳國家基因庫，項目分析工作均在境內(nèi)由中國科研團隊完成。

　　此外，華大基因還表示，關(guān)于“14萬中國人基因大數(shù)據(jù)”研究的知情權(quán)，華大研究團隊嚴(yán)格遵從《人類遺傳資源管理暫行辦法》和生命倫理原則規(guī)范。在進行無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測前，受檢者會簽署知情同意書，明確其是否同意樣本和數(shù)據(jù)供科學(xué)研究。本次研究選取的14萬中國人基因大數(shù)據(jù)來自同意將樣本和數(shù)據(jù)供科學(xué)研究的受檢者。該研究披露的是群體分析結(jié)果，不包含任何可識別個人身份信息，不存在泄露個人隱私的風(fēng)險。

　　科技部官網(wǎng)顯示，2015年9月至今，在“人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批”行政許可事項中，共有6家單位或公司受到行政處罰，除了華大科技，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、藥明康德、昆皓睿誠醫(yī)藥研發(fā)(北京)有限公司、廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司和阿斯利康投資（中國）有限公司也曾領(lǐng)過罰單。

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