阿爾茨海默病新藥“九期一”在美獲批國際多中心Ⅲ期臨床試驗

每經(jīng)記者 劉晨光每經(jīng)編輯 陳俊杰

2019年11月2日，國家藥監(jiān)局有條件批準了上海綠谷制藥有限公司（以下簡稱綠谷制藥）旗下原創(chuàng)醫(yī)治阿爾茨海默病新藥“九期一”（甘露特鈉膠囊）的上市請求，并于12月29日正式在國內(nèi)上市。

公開資料顯示，阿爾茨海默病是一種神經(jīng)退行性腦部疾病，發(fā)病機制十分復(fù)雜，病程時間長。目前全球阿爾茨海默病患者高達5000萬人，中國患者約占20%。

如今這款藥有了新的研究進展，綠谷制藥官網(wǎng)消息顯示，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）4月3日批準了其在美國開展國際多中心Ⅲ期臨床試驗的申請。

根據(jù)綠谷制藥給《每日經(jīng)濟新聞》記者提供的資料，依據(jù)最新的臨床試驗方案，上述研究計劃將在北美、歐盟、東歐、亞太等12個國家及中國香港和中國臺灣地區(qū)的200個臨床中心，超過2000名的輕、中度阿爾茨海默病患者中開展為期12個月的雙盲試驗和隨后6個月的開放試驗。整個臨床研究將跳過Ⅰ期、Ⅱ期，直接進入國際Ⅲ期臨床試驗，預(yù)計2024年完成，2025年提交新藥申請。

綠谷制藥首席執(zhí)行官任政杰表示，對“九期一”整個國際多中心Ⅲ期臨床試驗來講，目前只是邁出了第一步，接下來還將同全球頂尖專家一起，完成研究者會議、試驗人員培訓、患者篩選、患者入組、臨床試驗、數(shù)據(jù)統(tǒng)計及分析等大量的工作。