美國宣布收儲(chǔ)36種原料藥，肝素采購量高達(dá)45.6萬億單位

每經(jīng)記者 張鐘尹 周程程每經(jīng)編輯 陳旭

8月5日，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者從美國相關(guān)政府網(wǎng)站獲悉，美國生物醫(yī)學(xué)高級(jí)研究與開發(fā)局（BARDA）近日更新發(fā)布了原料藥采購招標(biāo)書，表明美國計(jì)劃采購36種原料藥，執(zhí)行期預(yù)計(jì)為5年。

為了應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒疫情（COVID-19）大流行，美國政府正在探索替代方法來確保醫(yī)療用品和成品藥品的供給。

為此，美國政府要求建立合同，以立即購買和儲(chǔ)存活性藥物成分（API）并在國內(nèi)存儲(chǔ)，以供日后轉(zhuǎn)換為成品藥物。這將使美國有可能減輕在未來國家緊急情況和/或大流行事件中此類物品的供應(yīng)鏈中斷。

根據(jù)這份7月24日更新發(fā)布的招標(biāo)書，BARDA將采購36種原料藥，如強(qiáng)力霉素、左氧氟沙星、萬古霉素和肝素，其中肝素要求5年中提供45.6萬億單位。

目前，中國是全球最大肝素類原料藥出口國，2020年以來，盡管受到疫情的影響，我國肝素出口金額仍然保持較快增長。今日A股開盤之后，海普瑞（002399，SZ）、健友股份（603707，SH）、常山藥業(yè)（300255，SZ）、千紅制藥（002550，SZ）等肝素生產(chǎn)企業(yè)股價(jià)出現(xiàn)漲停。

數(shù)據(jù)來源：海關(guān)總署 前瞻產(chǎn)業(yè)研究院

發(fā)布這一招標(biāo)書的機(jī)構(gòu)BARDA是美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部（HHS）、防備和響應(yīng)助理部長辦公室（ASPR）的一部分。具體來說，該機(jī)構(gòu)是美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部的辦公室，負(fù)責(zé)采購和制定醫(yī)療對(duì)策，主要針對(duì)生物恐怖主義包括化學(xué)、生物，放射和核威脅，以及大流行流感、新型疾病等。

根據(jù)上述招標(biāo)書，提出了對(duì)環(huán)丙沙星、阿托品等36種原料藥的招采方案（見下表）。其中作為一個(gè)單獨(dú)類別的肝素，僅基礎(chǔ)量就要求提供45.6萬億單位。

記者注意到，今年2月，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)報(bào)告了美國第一起因疫情引起的藥品短缺事件，但沒有透露是哪種藥物受到了影響。

根據(jù)美聯(lián)社報(bào)道，之前制藥企業(yè)Phlow公司從BARDA獲得3.54億美元合同，部分任務(wù)是建立戰(zhàn)略原料藥儲(chǔ)備庫，用于先行制造美國最有短缺風(fēng)險(xiǎn)的基本藥物，包括用于應(yīng)對(duì)COVID-19大流行的藥物。

BARDA在合同提案中要求：要約人提供來自其原料藥供應(yīng)商的聲明，應(yīng)說明原料藥年生產(chǎn)能力。招標(biāo)書還建議要約人“特別注意有關(guān)位于美國境外的產(chǎn)能和/或供應(yīng)鏈的說明，以及與產(chǎn)能和國外供應(yīng)鏈有關(guān)的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)”。

由于擔(dān)心關(guān)鍵原料藥定價(jià)過高所帶來的風(fēng)險(xiǎn)，BARDA打算只以它認(rèn)為公平合理的價(jià)格獲取原料藥。基于此，建議報(bào)價(jià)人特別注意有關(guān)價(jià)格的指示。

標(biāo)書中并沒有其他內(nèi)容將供應(yīng)商限制為國內(nèi)原料藥來源，但要求提供制造設(shè)備的計(jì)劃草案，需要闡明位于美國，以及用于儲(chǔ)存擬議的原料藥設(shè)備，其設(shè)計(jì)、許可批準(zhǔn)、改造/翻新、調(diào)試、鑒定和確認(rèn)等相關(guān)事項(xiàng)。

中國、印度、歐洲、日本和北美為全球主要原料藥生產(chǎn)區(qū)域，受益于全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的持續(xù)轉(zhuǎn)移，中國和印度擁有全球最多原料藥供應(yīng)商，是全球主要的原料藥出口基地。

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心創(chuàng)始人史立臣對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，由于成本優(yōu)勢等原因，大宗原料藥生產(chǎn)基本都已轉(zhuǎn)移到發(fā)展中國家，以亞洲地區(qū)為主。而高附加值的專利藥原料藥及結(jié)構(gòu)復(fù)雜的特色原料藥仍主要集中在歐洲地區(qū)。

據(jù)美國食品和藥物管理局(FDA)估計(jì)，美國約有80%的原料藥是在國外生產(chǎn)的。史立臣表示，由于美國自建大宗原料藥生產(chǎn)線存在周期長、投入大、稅務(wù)和環(huán)保風(fēng)險(xiǎn)高等問題，故自建難度較大。

肝素是從健康生豬的小腸粘膜中提取的肝素粗品制備而成，具有強(qiáng)大的抗凝血效果，被廣泛應(yīng)用于心腦血管手術(shù)、關(guān)節(jié)置換、透析等各類手術(shù)和治療中，是臨床常用抗凝血藥物。

目前全球肝素制劑主要包括低分子肝素注射劑（依諾肝素、那曲肝素、達(dá)肝素等，占整體使用量近70%）以及標(biāo)準(zhǔn)肝素注射劑。

由于生豬主要產(chǎn)自中國、歐盟和美國，這些地區(qū)擁有豐富的豬小腸資源，因此肝素粗品和原料的生產(chǎn)加工也主要來自以上三個(gè)地區(qū)。

其中，中國是世界上最大的生豬養(yǎng)殖和屠宰國家，也是全球最大的肝素類原料藥出口國。國盛證券一份研報(bào)指出，中國肝素原料供應(yīng)占全球需求量的50%左右。

據(jù)前瞻研究院援引海關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2019年全年我國肝素及其鹽出口量為201噸。

數(shù)據(jù)來源：海關(guān)總署 前瞻產(chǎn)業(yè)研究院

一般而言，肝素原料藥的效價(jià)為150~200IU/mg，由此計(jì)算，2019年我國出口肝素約30.15萬億單位到40.2萬億單位之間。而按照BARDA的要求，5年中擬儲(chǔ)備45.6萬億單位的肝素。

肝素類原料藥行業(yè)集中度較高，前五大企業(yè)合計(jì)出口額占比已超過40%。據(jù)興業(yè)證券研究，海普瑞是國內(nèi)產(chǎn)量最大的肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)，此外，健友股份、東誠藥業(yè)（002675，SZ）、常山藥業(yè)、千紅制藥等也是國內(nèi)重要的肝素原料藥出口商。

健友股份今年半年報(bào)中援引海關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2019年，我國肝素出口金額為11.06億美元，同比增長0.79%。2020年以來，盡管受到疫情的影響，我國肝素出口金額仍然保持較快增長，2020年1~5月我國肝素累計(jì)出口金額為5.02億美元，同比增長3.33%。

這或許與多重因素有關(guān)。比如，國內(nèi)生豬出欄量出現(xiàn)下滑，市場肝素粗品供應(yīng)短缺，導(dǎo)致肝素原料藥價(jià)格較往年出現(xiàn)較大的漲幅。

此外，全球市場需求也出現(xiàn)增長。比如在疫情期間，肝素已被印度衛(wèi)生部門列入治療重癥新冠肺炎的臨床管理指南。印度相關(guān)部門已收到肝素短缺的信息，近期印度國家藥品價(jià)格管理局（NPPA）允許藥企提高肝素注射劑的價(jià)格，直到12月底。

封面圖片來源：新華社