今年醫(yī)藥圈最后一個重磅消息：國家醫(yī)保談判藥品名單

　　今年醫(yī)藥圈最后一個重磅消息：業(yè)界期盼已久的2019國家醫(yī)保談判藥品名單今天正式公布。記者從發(fā)布會現(xiàn)場了解到，參與此次談判的150個藥品中，共有97個談判成功。其中，119個新增藥品中，有70個談判成功，包括52個西藥和18個中成藥。抗癌神藥PD-1抑制劑，4個中只有信達生物的信迪利單抗成功入圍。31個續(xù)約藥品中，有27個談判成功。

　　本次談判首次嘗試引入了價格保密的做法，站長資源平臺對部分藥品的成交價格承諾官方不對社會公開。從總體數(shù)據(jù)上看，70個新增藥品平均降價60.7%，27個續(xù)約藥品平均降價也達到26.4%。如果再算上醫(yī)保報銷部分，保守估計，患者個人負擔水平降幅超過80%，個別藥品降幅超過95%。

　　今天下午，央視新聞傳出的一段視頻，可以窺見談判過程中砍價的激烈。

　　視頻最后藥企報價4.4，專家說：“4太多，中國人覺得難聽，再降4分錢，4.36，行不行？”藥企：“好！”

　　有人形容這是一段“靈魂砍價”，不過，記者認為，視頻中真正的靈魂是這一句：中國有多少人口？我們是整個國家來跟你進行談判。

　　一個目錄、一段視頻，醫(yī)保未來的信號很明顯了

　　這一句話也是本次談判的靈魂，并傳遞出醫(yī)保未來的信號：挾人口規(guī)模以令藥企。從本次目錄和這個視頻，可以看出未來醫(yī)保的趨勢是覆蓋盡可能多的領域，并以市場規(guī)模要求藥企降價。

　　97個談判成功藥品全部納入乙類目錄

　　今天上午，記者是帶著多位企業(yè)朋友和患者朋友的疑惑來到發(fā)布會現(xiàn)場的。

　　盡管今天就正式公布談判目錄了，但是這些朋友們像熱鍋上的螞蟻，紛紛發(fā)來訊息希望獲得最快最新的消息，這其中以未參與談判的PD-1企業(yè)和罕見病患者為主。

　　“我聽說只有信達進了，降幅多少??？”“信達的PD-1價格哪里會公布？”所有的這些最新消息將會讓這些競爭性企業(yè)在最短時間內(nèi)調(diào)整市場策略和布局。

　　進入現(xiàn)場，記者早早地發(fā)現(xiàn)，推出PD-1抑制劑的企業(yè)中，只有信達生物坐在了企業(yè)代表的發(fā)言區(qū)。另一位企業(yè)代表，則是諾華腫瘤（中國）的市場準入部負責人。

　　97個談判成功的藥品全部納入目錄乙類藥品范圍。至此，2019年《國家基本醫(yī)保藥品目錄》的藥品總數(shù)確定為2709個，相比2017年的目錄，增加了64個。

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　　從重點談判領域的數(shù)量來看，共有22個抗癌藥、7個罕見病用藥、14個慢性?。ê悄虿?、乙肝、風濕性關節(jié)炎）用藥和4個兒童用藥談成成功。其中，慢性病用藥談判成果顯著，三種丙肝治療用藥降幅平均在85%以上，腫瘤、糖尿病等治療用藥的降幅平均在65%左右。

　　醫(yī)保局相關負責人表示，這次談判成功的藥品多為近年來新上市且具有較高臨床價值的藥品，涉及癌癥、罕見病、肝炎、糖尿病、耐多藥結(jié)核、風濕免疫、心腦血管、消化等10余個臨床治療領域，目錄結(jié)構(gòu)得到進一步優(yōu)化。

　　而記者此前獲悉，醫(yī)保局此次為所有談判藥品劃了150億左右的醫(yī)保基金預算，最終分配給談判成功的藥品。

　　參與談判的新藥中，中成藥成功率超高，19個藥品談成18個，而100個西藥中，只有52個成功。

　　11月11日-13日談判期間，記者在談判會場門外就聽說，本次降價最狠的就是中藥注射劑。今年政策風向轉(zhuǎn)變，省級醫(yī)保目錄再無增補權(quán)限，在自費市場沒有競爭力、常年依賴各地醫(yī)保市場獲益的藥企，無論要自降多少身價，也要抓住這次唯一能進國家醫(yī)保的機會，而巨大的代價就是利潤不再可觀。

　　記者此前曾報道，2017年談判到期的36個品種，有5個品種的醫(yī)?；鹗褂脹]有超過預算，期間有仿制藥上市，所以按照當時談判的價格自動進入了2019版常規(guī)目錄。而剩下的31個續(xù)約品種在此次談判中，有27個品種談判成功，剩下的4個品種被踢出目錄。

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　　PD-1僅信達入局，降價64%

　　在此次醫(yī)保談判中，最受關注的產(chǎn)品莫過于抗癌新藥PD-1抑制劑。我國每年新增腫瘤病人將近400萬，PD-1抑制劑市場相當巨大。目前，國內(nèi)PD-1獲批的格局分別是默沙東、百時美施貴寶以及君實生物、信達制藥、恒瑞醫(yī)藥共五家企業(yè)的PD-1抑制劑在售。除了恒瑞獲批時間稍晚無緣本次機會外，其它4家都在半個月前參與了談判。

　　高價抗癌藥要不要進醫(yī)保，此前有過爭議，“用200個人的看病錢給一個人吃抗癌藥，公平嗎？”4款PD-1能進幾個，和醫(yī)保局對這一類高價抗癌新藥的態(tài)度息息相關。從結(jié)果來看，醫(yī)保局的態(tài)度仍然較為謹慎。

　　一位業(yè)內(nèi)人士向八點健聞表示，信達制藥的信迪利單抗能夠入圍一定是企業(yè)鐵了心大幅降價的結(jié)果。從市場行情來看，信達生物面臨的競爭最為激烈，在自費市場，由于同樣獲批了難治型經(jīng)典霍奇金淋巴瘤的適應證，信達既要和銷售能力極強的恒瑞醫(yī)藥抗衡，又要直面百濟神州的沖擊，壓力不言而喻。趁著另兩個對手還沒有談判資格的時候，搶先進入醫(yī)保是最佳策略。

　　當然，信迪利單抗的小適應證，也決定了其對醫(yī)?；饓毫Σ淮螅由纤幤笞陨斫祪r意愿強烈，入圍也在情理之中。

　　信迪利單抗于2018年12月27日獲批，此前定價為7838元/100mg，三周用一次藥，每次200mg，推出“3+2”活動，折算下來，一年治療費用為16.7萬左右。

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　　本次醫(yī)保支付價降為2843元/100mg，單價降幅64%，但如果不考慮“3+2”活動，那么一年總費用為96662元（按每次200mg，每年用藥17次計算），下降42%。

　　有意思的是，信達董事長俞德超2017年在接受央視采訪時，曾經(jīng)說信達PD-1抑制劑一年用藥費用會在10萬元人民幣以內(nèi)。

　　默沙東的K藥和BMS的O藥都沒能進入醫(yī)保，對廣大患者來說，確實是有些遺憾，畢竟這是適應證最廣的兩款PD-1。有專業(yè)人士分析，這或許和兩家海外企業(yè)的全球價格體系有關。此前，美國總統(tǒng)特朗普已經(jīng)多次批評本國藥企在美國賣得貴，在國外賣得便宜，變相補貼全球?；谶@個大背景，兩家藥企都沒有給出足夠的降價幅度而被拒之門外，也算是情理之中。

　　從另一方面來看，此次醫(yī)保局也確實給了國產(chǎn)新藥很大的支持。12個國產(chǎn)重大創(chuàng)新藥品談成了8個，其中很多都是2018年獲批上市，包括信迪利單抗。這些新上市的藥品被迅速納入目錄，釋放出高層支持創(chuàng)新藥的明確信號。

　　全球藥王修美樂入局，綜合降價83%

　　明星藥中，艾伯維的修美樂（阿達木單抗）也成功進入醫(yī)保名單。

　　修美樂是全球藥王，自2002年上市以來，它已連續(xù)7年位居全球最暢銷藥物榜單首位，2018年全球銷售額高達205億美元。盡管封為“藥王”，但它在中國的市場滲透率一直不高。2018年，修美樂在中國樣本公立醫(yī)院的銷售額僅有2120萬元。據(jù)此推算，修美樂在國內(nèi)的銷售額很可能不到全球銷售總額的1%。

　　一方面，是因為修美樂在國內(nèi)獲批的適應癥極少，至今只有4個，分別為類風濕、強直性脊柱炎、銀屑病和多關節(jié)型幼年特發(fā)性關節(jié)炎。另一方面，修美樂的高昂價格也讓不少中國患者望而卻步。2018年，修美樂在中國的中位中標價為每支7586元，一年費用高達20萬。

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　　近年來，由于同類藥物的不斷出現(xiàn)，昔日藥王也顯露疲態(tài)。根據(jù)艾伯維財報顯示，今年第三季度，修美樂連續(xù)多年的增長勢頭出現(xiàn)拐點，營收總額下降了3.2%，其中，國際市場更是拖了后腿，大幅下滑31.8%。

　　僅從中國來看，國產(chǎn)阿達木單抗生物類似藥的在研企業(yè)共有28家，除了百奧泰出品的國內(nèi)首款修美樂生物類似藥格樂立外，另外還有4家企業(yè)已經(jīng)提交上市申請。面對如此多的競爭對手，即便是蟬聯(lián)了7屆的長跑冠軍，也不得不再度加快腳步。

　　今年5月，修美樂主動降價，將阿達木單抗注射液的掛網(wǎng)價格從每支7641元降到3160元，降幅高達60%，此舉也被外界視為修美樂在為沖擊中國醫(yī)保目錄做鋪墊。果不其然，在這次的醫(yī)保談判中，修美樂再降60%，每支價格為1290元，順利中標。綜合兩次降價，修美樂的累計降幅達到83%。

　　如此降幅，也引得業(yè)內(nèi)嘩然，這意味著原研藥老大哥的價格已經(jīng)打到了比仿制藥小弟更低的地板價。一位長期關注仿制藥市場的專家向八點健聞表示，如此一來，初出茅廬的百奧泰的日子怕是不會太好過，其它在研的20多家企業(yè)同樣會遭受毀滅性的打擊。

　　另一方面，憑借著殺入中國醫(yī)保目錄這一優(yōu)勢，修美樂有望重新迎來爆發(fā)。中國類風濕性關節(jié)炎、強直性脊柱炎和斑塊狀銀屑病的患者總數(shù)相加超過1500萬人，按照現(xiàn)在的談判價格，一年3萬塊來算，即便只增加了1%的患者，市場規(guī)模就將達到45億元。如果增加了3%的患者，市場規(guī)模為135億元。

　　這個數(shù)字將超過2018年中國內(nèi)地銷售收入最高的藥王——阿托伐他?。⑵胀祝笛幬?，銷售額130億元），2011年之前，立普妥是全球最暢銷的藥物。

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　　△圖片來源：央視新聞。

　　3款進口丙肝藥價格保密，預計降幅85%

　　丙肝藥是另一種備受關注的藥物。

　　中國每年新增超過40萬肝癌患者，五年生存率低于20%，甚至是接近10%。歌手臧天朔、演員傅彪、詩人汪國真等等都是因肝癌去世。

　　肝癌的源頭之一是丙肝，中國慢性丙肝病毒感染者大約在760萬至1000萬人之間。

　　2011年最新的全口服直接抗病毒藥物（DAA）方案在美國上市，丙肝治療開啟一個新時代，臨床治愈接近100%。一種預測認為，到2036年，丙肝將在美國成為罕見病。

　　然而，“神藥”的缺點就是貴。以吉利德的吉三代索磷布韋維帕他韋（丙通沙）為例，服藥12周，費用69000元，由于沒有納入醫(yī)保，高昂的價格令眾多丙肝患者望而卻步。

　　記者獲悉，丙肝新藥是此次唯一采用競標性談判的藥品，最終6個中3個談判成功，分別是吉利德公司的來迪派韋索磷布韋（吉二代）、索磷布韋維帕他韋（吉三代）和默沙東的艾爾巴韋格拉瑞韋。

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　　此次擬談判名單中的六個丙肝藥物療效顯著、治療效果相當，但價格昂貴，“完全依靠藥物經(jīng)濟學測算和常規(guī)準入，難以將價格降至合理范圍”，參與丙肝藥物現(xiàn)場談判的專家林崧解釋，并透露了此次競標性談判的更多細節(jié)：上述丙肝新藥一個療程就能夠達到較好的治愈率，所以企業(yè)在報價時是按照一個療程進行打包報價，價格最低的兩個藥品進入醫(yī)保目錄。醫(yī)保局也承諾，2年內(nèi)不再納入新的同類藥品。

　　11月13日上午是丙肝新藥的談判時間，但據(jù)了解，吉三代臨時退出競爭性談判，參與到下午的比價談判，因企業(yè)降價幅度足夠高，所以吉三代通過比價談判的方式也進入到醫(yī)保目錄中。

　　整體來看，三款進口丙肝藥的平均降幅達到 85%以上，但價格尚未公布。

　　談判成功的這三款治療丙肝的藥物均為口服藥物，優(yōu)點在于不需要聯(lián)合用藥，也不需要注射給藥。

　　中國科學院院士王福生說，丙肝藥物進入醫(yī)保后，有幾個特點：“服用方便、療程較短、安全有效、治愈率高，價格合理”。

　　罕見病特效藥：每進一個都是突破

　　記者較為關注罕見病用藥進談判目錄的情況。全世界已知的罕見病約有7000種，其中只有約6%的疾病有藥可治。而每一種罕見病藥物，都非常昂貴。

　　今年8月，曾經(jīng)見到一位剛出生45天的女孩，她是I型SMA（脊髓性肌萎縮癥）患者，如果不用藥，很可能在2歲前去世。而能夠治療她的新特效藥，一針需要70萬人民幣左右。

　　罕見病用藥進醫(yī)保與否，直接體現(xiàn)醫(yī)保局對罕見病群體的實際關注度。

　　醫(yī)保局在擬談判名單中將好一些罕見病用藥都納入其中，包括治療肺動脈高壓用藥以及多發(fā)性硬化癥用藥。

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　　比如，這次醫(yī)保局把拜耳的萬他維納入談判名單。從患者角度來看，萬他維有其特殊性。它是首個用于治療肺動脈高壓的可吸入性藥物，于2006年獲批進口，是國內(nèi)為數(shù)不多的治療肺動脈高壓的一線藥物，被中華慈善總會描述為“能起到不可替代作用”。

　　從患者負擔來講，萬他維是國內(nèi)獲批上市治療肺動脈高壓的4個進口藥品中最貴的，每年至少需要近60萬人民幣。慈善贈藥后，每年價格大約在6萬6。

　　但從企業(yè)角度來看，萬他維一直是拜耳的賠錢產(chǎn)品，拜耳主要靠其他產(chǎn)品維持萬他維在中國的市場。根據(jù)中華慈善總會官網(wǎng)顯示，萬他維在2008年進入援助項目后，到2018年底，這10年間，援助患者總?cè)藬?shù)實際不足1000人，實際上4年前拜耳宣布萬他維準備退出中國市場，但后來因患者呼吁、引起社會廣泛關注后又留了下來。

　　本次醫(yī)保談判萬他維最終沒有入局，價格并未談攏。醫(yī)保局有心，但現(xiàn)實殘酷，對企業(yè)來說，若降價太多，萬他維產(chǎn)品的虧損將更多，據(jù)了解，其光準備談判的資料，企業(yè)前期就已經(jīng)花了30萬左右，而每年萬他維產(chǎn)品的銷售額也不過近百萬。

　　不過，這次有四款治療肺動脈高壓的藥物被納入醫(yī)保目錄中，改變了醫(yī)保目錄在肺動脈高壓治療中無藥可用的現(xiàn)狀。

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　　其中一款是強生的波生坦片，波生坦片原本是愛可泰隆的核心產(chǎn)品， 2006年打入中國市場。而經(jīng)過近十年的發(fā)展，全國肺動脈高壓患者中使用波生坦的人數(shù)大約只有7000人左右，并且一直處于每年上千萬元的虧損狀態(tài)，再加上波生坦自2016年起在中國專利過期，2016年1月1日起將波生坦價格從每盒19980萬調(diào)整至每盒3996元，降幅高達80%，一年花費5萬多人民幣。

　　波生坦片2017年也被納入談判，但談判沒有成功，后來被強生收購，今年再次被納入醫(yī)保談判，談判成功，不過價格依然保密。

　　除了肺動脈高壓藥物，另外還有3種罕見病藥物本次也進入了目錄。

　　記者此前采訪中獲悉，國家醫(yī)保局明年有望開展罕見病特效藥專項準入談判工作。也就是說，更多的罕見病高價特效藥將通過國家談判的形式，降價進入醫(yī)保目錄中。