奧賽康獲得艾曲泊帕乙醇胺片新藥上市申請《受理通知書》

億歐大健康7月1日訊，北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司的全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司于近日收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的艾曲泊帕乙醇胺片新藥上市申請《受理通知書》。

艾曲泊帕乙醇胺片是諾華公司開發(fā)的一種非肽類血小板生成素受體激動劑，2008年11月獲得FDA批準上市，用于治療既往對糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的慢性免疫性（特發(fā)性）血小板減少癥（ITP）。它是首個治療ITP的口服藥物，給藥更加方便，患者依從性高；明顯降低出血率，維持ITP患者的血小板計數(shù)，減少輸血；美國批準的適應癥范圍更廣泛：除用于ITP成人，還批準用于一歲以上患兒。

原研艾曲泊帕乙醇胺片于2017年12月獲批進入中國，商品名為瑞弗蘭。2019年瑞弗蘭全球銷售額為14.16億美元。根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫，國內(nèi)樣本醫(yī)院2019年銷售額119萬元。江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司是國內(nèi)第一家完成了臨床生物等效性研究遞交生產(chǎn)注冊申請的企業(yè)。