京新藥業(yè)鹽酸考來(lái)維侖片獲得美國(guó)ANDA批準(zhǔn)文號(hào)

億歐大健康7月16日訊，京新藥業(yè)發(fā)布公告稱，其向美國(guó)FDA申報(bào)的鹽酸考來(lái)維侖片的簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA）已獲得批準(zhǔn)，具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品的資格，將有利于京新藥業(yè)做強(qiáng)心腦血管領(lǐng)域、拓展美國(guó)制劑市場(chǎng)。

據(jù)悉，鹽酸考來(lái)維侖片是Daiichi Sankyo研制開發(fā)的一種新型膽汁酸螯合劑，作為飲食和運(yùn)動(dòng)的輔助治療手段，用于原發(fā)性高脂血癥成人患者，同時(shí)可以改善對(duì)成人II型糖尿病患者血糖的控制。

從行業(yè)情況來(lái)看，鹽酸考來(lái)維侖片目前在美國(guó)市場(chǎng)的主要生產(chǎn)商有Daiichi Sankyo，Impax Labs Inc，Glenmark Pharms Ltd，Dr Reddys等。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，鹽酸考來(lái)維侖片2019年在美國(guó)市場(chǎng)的銷售額為2.1億美元。