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NMPA受理達(dá)伯舒?與吉西他濱聯(lián)合用于治療一線鱗狀NSCLC患者的新適應(yīng)癥上市申請

2020-08-12 20:25　來源: 站長資源平臺　瀏覽（606）人   

億歐大健康8月12日消息，信達(dá)生物制藥今日和禮來制藥共同宣布：國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已經(jīng)正式受理雙方共同開發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液）用于鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）一線治療的新適應(yīng)癥申請（sNDA）。在此之前，NMPA已于2020年4月23日正式受理達(dá)伯舒?用于非鱗狀NSCLC一線治療的新適應(yīng)癥申請。

該適應(yīng)癥申請基于一項隨機、雙盲、III期對照臨床研究（ORIENT-12） -- 達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液）或安慰劑聯(lián)合健擇?（吉西他濱）和鉑類用于晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC一線治療。

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