微芯生物西格列他鈉片獲IND《受理通知書》

億歐大健康8月25日訊，深圳微芯生物科技股份有限公司全資子公司微芯藥業(yè)今日收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的IND（新藥臨床試驗申請）《受理通知書》，產(chǎn)品名稱為西格列他鈉片。

國家1類新藥西格列他鈉是微芯藥業(yè)自主設計、合成、篩選和開發(fā)的新一代胰島素增敏劑類新分子實體，單藥治療2型糖尿病的藥物。
西格列他鈉是全球首個完成III期臨床試驗的PPAR全激動劑，已于2019年9月向國家藥審中心提交了NDA（新藥申請），目前正在技術審評中。

二甲雙胍片是當前各國糖尿病治療指南推薦的用于治療 2型糖尿病的一線藥物，但二甲雙胍單藥治療的年失敗率達17%，治療失敗的患者需要在二甲雙胍的基礎上加用其他作用機制互補的藥物進行二聯(lián)甚至三聯(lián)治療。西格列他鈉前期研究中顯示其作為PPAR全激動劑對于2型糖尿病患者胰島素抵抗、血糖、血脂異常等臨床治療的綜合改善和良好的安全性，同時顯示出對于胰島、肝臟等組織器官的保護潛力，證明西格列他鈉在2型糖尿病及其相關并發(fā)癥上具有進一步臨床開發(fā)價值。