FDA批準Foundation Medicine的泛腫瘤液體活檢產(chǎn)品

億歐大健康8月27日訊，F(xiàn)oundation Medicine宣布美國FDA批準了其泛腫瘤液體活檢產(chǎn)品FoundationOne Liquid CDx。該產(chǎn)品是一種基于下一代測序（NGS）的定性體外診斷（IVD）測試，利用晚期癌癥患者的外周全血中分離的循環(huán)游離DNA（cfDNA）分析324個基因，可報告311個基因的短變異，包括BRCA1/2的重排和拷貝數(shù)丟失。FoundationOne Liquid CDx可用于以下用途：

1.作為伴隨診斷，確定哪些患者可能從FDA批準的特定靶向療法中獲益，包括為PARP抑制Rubraca（rucaparib）篩選攜帶BRCA1/2基因突變的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者，以及三種一線治療非小細胞肺癌的酪氨酸激酶抑制劑（TKI）的患者選擇；
2.為開發(fā)精準治療藥物的生物醫(yī)藥公司加速伴隨診斷開發(fā)；
3.以及作為一款全基因組譜分析（CGP），報告基因組改變結(jié)果（包括血液腫瘤突變負荷TMB和高微衛(wèi)星不穩(wěn)定性MSI，以及單基因變異，包括所有類型的NTRK融合），為患有任何實體瘤患者的護理提供指導。