萬泰生物核酸檢測試劑盒獲美國FDA緊急使用授權(quán)

億歐大健康9月11日訊，萬泰生物對外公告稱，新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）（英文名稱 Wantai SARS-CoV-2 RT-PCR Kit）于近日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)的緊急使用授權(quán)（EUA）。

據(jù)悉，萬泰生物本次獲得FDA簽發(fā)的EUA授權(quán)的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）用于對疑似新冠肺炎感染者咽拭子標(biāo)本中新型冠狀病毒(SARS-CoV-2) 核酸進(jìn)行定性檢測，僅限于根據(jù) 1988 年臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案 (CLIA)，42 U.S.C 263a 認(rèn)證的，可執(zhí)行高復(fù)雜度測試要求的實(shí)驗(yàn)室。

萬泰生物稱，該產(chǎn)品之前已經(jīng)獲得歐盟 CE 認(rèn)證，并加入世界衛(wèi)生組織（WHO）緊急使用清單（EUL）。本次獲得美國 FDA 緊急使用授權(quán)后，此產(chǎn)品可在美國市場或在其他接受美國 FDA 緊急授權(quán)使用的國家銷售，對公司銷售及國際業(yè)務(wù)拓展具有積極的作用。