海思科:創(chuàng)新藥HSK16149膠囊Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗獲倫理批準

億歐大健康9月15日訊，海思科醫(yī)藥于2020年8月向北京大學第一醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會遞交了關于“一項采用適應性設計評估HSK16149膠囊在中國糖尿病周圍神經(jīng)痛患者中有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲雙模擬、安慰劑和普瑞巴林膠囊對照、13周的Ⅱ/Ⅲ期研究”的臨床相關資料，并于近日獲得倫理批件，可開始實施Ⅱ/Ⅲ期臨床研究。

HSK16149由海思科自主研發(fā)，公司擁有HSK16149的專利在中國境內(nèi)的獨占實施許可權(quán)，目前擬開發(fā)治療糖尿病周圍神經(jīng)痛及帶狀皰疹后神經(jīng)痛的適應癥。按我國藥品注冊管理辦法規(guī)定，其藥品注冊分類為化藥1類。

公告指出，本研究的組長單位是北京大學第一醫(yī)院，由郭曉蕙教授擔任本研究的主要研究者（PI），全國40家研究中心將加入HSK16149的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究。試驗目的是評估不同給藥劑量的HSK16149治療糖尿病周圍神經(jīng)痛（DPNP）的有效性和安全性。