海思科:創(chuàng)新藥HSK16149膠囊Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)獲倫理批準(zhǔn)

億歐大健康9月15日訊，海思科醫(yī)藥于2020年8月向北京大學(xué)第一醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)遞交了關(guān)于“一項(xiàng)采用適應(yīng)性設(shè)計(jì)評(píng)估HSK16149膠囊在中國(guó)糖尿病周?chē)窠?jīng)痛患者中有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬、安慰劑和普瑞巴林膠囊對(duì)照、13周的Ⅱ/Ⅲ期研究”的臨床相關(guān)資料，并于近日獲得倫理批件，可開(kāi)始實(shí)施Ⅱ/Ⅲ期臨床研究。

HSK16149由海思科自主研發(fā)，公司擁有HSK16149的專利在中國(guó)境內(nèi)的獨(dú)占實(shí)施許可權(quán)，目前擬開(kāi)發(fā)治療糖尿病周?chē)窠?jīng)痛及帶狀皰疹后神經(jīng)痛的適應(yīng)癥。按我國(guó)藥品注冊(cè)管理辦法規(guī)定，其藥品注冊(cè)分類為化藥1類。

公告指出，本研究的組長(zhǎng)單位是北京大學(xué)第一醫(yī)院，由郭曉蕙教授擔(dān)任本研究的主要研究者（PI），全國(guó)40家研究中心將加入HSK16149的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究。試驗(yàn)?zāi)康氖窃u(píng)估不同給藥劑量的HSK16149治療糖尿病周?chē)窠?jīng)痛（DPNP）的有效性和安全性。