用友網(wǎng)絡：醫(yī)藥行業(yè)可以做到每盒藥監(jiān)督追溯

　　用友網(wǎng)絡專家：醫(yī)藥行業(yè)可以做到每盒藥監(jiān)督追溯

　　本文作者系用友網(wǎng)絡科技股份有限公司醫(yī)藥行業(yè)高級咨詢專家 張巨

　　在最近的山東疫苗事件中，到現(xiàn)在公眾最關心的是疫苗的流通過程的監(jiān)督以及最終流向的追溯。那么對于醫(yī)藥行業(yè)來說，每支疫苗、每盒藥是否可以做到全程監(jiān)督以及最終的流向追溯呢?目前藥品電子監(jiān)管碼可以做到嗎?

　　答案是正常情況下，電子監(jiān)管碼可以進行藥品的追溯。藥品的生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)的時候，需要向藥監(jiān)局，電子監(jiān)管平臺申請電子監(jiān)管碼，也就是賦碼。電子監(jiān)管碼要求“一盒一碼”。

　　在GSP的管理規(guī)范中，要求從藥品生產(chǎn)、藥品流通企業(yè)、藥店、醫(yī)院，每一個環(huán)節(jié)都需要掃碼電子監(jiān)管碼，并上傳到藥品電子監(jiān)管平臺，保證患者能夠確保到達手中的藥來自正規(guī)渠道，并當藥品出現(xiàn)問題是可以及時的進行追溯。例如：A醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)將100盒的藥品賣給了B醫(yī)藥流通企業(yè)，那么A企業(yè)在銷售出庫時，需要把這100盒藥品的電子監(jiān)管碼掃描后上傳到電子監(jiān)管平臺，并要填報這100個電子監(jiān)管碼的藥品是賣給了B企業(yè)。B企業(yè)在采購入庫時，也需要把這100盒藥品的電子監(jiān)管碼掃描后上傳到電子監(jiān)管平臺，并要填報這100個電子監(jiān)管碼的藥品是從A企業(yè)賣的。B將藥品向下銷售時，也需要做同樣的動作。

　　而藥品生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)時，按照GMP管理規(guī)范，每一批都有一個批號，根據(jù)電子監(jiān)管碼可以追溯到藥品的批號，一路逆向追溯，可以追溯到批藥檢報告、留樣、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的領料，一直追到采購環(huán)節(jié)等。

　　因此在正常的情況下，電子監(jiān)管碼可以進行藥品的追溯。

　　但是藥品的追溯是否只用可以用批號及藥品條形碼進行追溯，可以不用電子監(jiān)管碼。從監(jiān)管角度來說電子監(jiān)管碼還是有必要，電子監(jiān)管碼精確到每一盒藥，并可以全過程跟蹤，靠批號及藥品條形碼無法實現(xiàn)追溯，因為批號是一個批次公用的，而條形碼是某一類藥品共有的。但是，通過電子監(jiān)管碼、批號、藥品的流向數(shù)據(jù)(大多數(shù)的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)都有流向數(shù)據(jù)的系統(tǒng))，完全可以實現(xiàn)大多數(shù)藥品的流向及追溯。

　　但在整個藥品的流通過程中，有個很大個管理漏洞。在中國，醫(yī)藥的生產(chǎn)及流通企業(yè)與醫(yī)院或疾控中心隸屬于不同的部門進行管理。醫(yī)院與疾控中心隸屬于衛(wèi)計委管理。醫(yī)院與疾控中心基本上是不需要過GSP認證的，也不需要掃描電子監(jiān)管碼并上傳。這種情況下，電子監(jiān)管碼的追溯只能追到某個醫(yī)藥流通企業(yè)將藥品賣到那家醫(yī)院，而醫(yī)院后，就無法追溯了。這就造成了2個漏洞：一是如果某家醫(yī)藥流通企業(yè)惡意的偽造或篡改數(shù)據(jù)，藥監(jiān)部門不認真檢查的話，很難發(fā)現(xiàn)。二是藥品從醫(yī)院流出后，再進入藥品的流通環(huán)節(jié)，藥監(jiān)部門很難發(fā)現(xiàn)。這個管理漏洞在這次的疫苗事件中尤為明顯。

　　筆者長期從事醫(yī)藥行業(yè)信息化工作，那么從信息化的角度談談如何在藥品的流通環(huán)節(jié)中，如何對藥品的質(zhì)量進行監(jiān)管及追溯。

　　以用友醫(yī)藥行業(yè)信息化解決方案為例，用友醫(yī)藥行業(yè)解決方案已完全符合新版GSP的管理規(guī)范，實現(xiàn)了藥品在流通環(huán)節(jié)中的全程GSP質(zhì)量管控及追溯。

　　在藥品及上下游的首營管理中，對首營進行嚴格的管控，如果藥品及上下游沒有通過首營，在其后的業(yè)務環(huán)節(jié)中，將不可以進行采購及銷售業(yè)務。同時對經(jīng)營范圍及業(yè)務員資質(zhì)也嚴格管控，不能超經(jīng)營范圍采購及銷售。杜絕了從沒有合法資質(zhì)的企業(yè)采購藥品及將藥品銷售給沒有藥品資質(zhì)的企業(yè)。

　　在藥品經(jīng)營過程中，對藥品的批號、效期進行全程的監(jiān)控。對藥品臨近效期進行安全預警，并可通過多種方式通知相關的質(zhì)量人員。對已過期的藥品，系統(tǒng)進行嚴格監(jiān)管，過期藥品禁止銷售。臨近效期藥品也可以根據(jù)質(zhì)量部門的設置，禁止銷售。杜絕了過期藥品再進入藥品的流通環(huán)節(jié)。

　　在藥品的進出環(huán)節(jié)中，嚴格執(zhí)行藥品的檢驗，無檢驗或檢驗不合格的藥品，禁止進行出入庫作業(yè)。同時，用友醫(yī)藥行業(yè)ERP系統(tǒng)與電子監(jiān)管碼管理進行了集成，在入庫及出庫過程中，對藥品的電子監(jiān)管碼進行采集，自動比對并上傳到藥品電子監(jiān)管平臺。

　　在藥品的養(yǎng)護環(huán)節(jié)，遵守“三三四”原則，并對重點養(yǎng)護的藥品自動生成養(yǎng)護計劃。在養(yǎng)護環(huán)節(jié)中，發(fā)現(xiàn)疑似不合格藥品，對整批次藥品或全部藥品進行鎖定停售，鎖定的藥品不能再進行銷售出庫作業(yè)。判定為不合格的藥品，禁止銷售出庫，不合格藥品的銷毀具有銷毀臺賬。

　　對標示為需要冷鏈運輸?shù)乃幤?，在藥品的進出環(huán)節(jié)，需要對藥品的冷鏈運輸信息及時記錄。

　　用友醫(yī)藥行業(yè)信息化解決方案已成功的應用在：上藥集團、海王銀河、國藥物流、中國醫(yī)藥、石藥中誠等大型醫(yī)藥企業(yè)。