莎普愛思富養(yǎng)廣告窮養(yǎng)研發(fā)：難以自證“神藥”有效性

　　莎普愛思富養(yǎng)廣告窮養(yǎng)研發(fā)：難以自證“神藥”有效性。莎普愛思正在經(jīng)歷上市以來最大的“信任”危機，該公司生產(chǎn)的莎普愛思滴眼液，無論是藥品有效性、還是廣告合規(guī)性都正在遭受著全方位的質(zhì)疑。

　　12 月 12 日晚間，莎普愛思公告稱，為確?；貜?fù)內(nèi)容的準(zhǔn)確和完整，經(jīng)向上海證券交易所和浙江證監(jiān)局申請，公司將延期回復(fù)相關(guān)《問詢函》和《關(guān)注函》；延期回復(fù)期間，莎普愛思將繼續(xù)停牌。

　　在國家食藥監(jiān)總局、浙江省食藥監(jiān)局接連向莎普愛思發(fā)出通知后，12 月 8 日，上證所和浙江證監(jiān)局同時再向莎普愛思拋出疑問。而所有疑問的核心都直指莎普愛思滴眼液的有效性、以及藥品廣告合規(guī)性。監(jiān)管機構(gòu)都要求莎普愛思按照仿制藥新規(guī)，拿出臨床有效性實驗數(shù)據(jù)，并自查廣告。

　　據(jù)莎普愛思的招股說明書等資料，近 10 年來，該公司一直依靠莎普愛思滴眼液支撐業(yè)績，后者為其每年貢獻(xiàn)約七成營收，而助推單一產(chǎn)品銷售增長的背后則是 10 年 13 億元的巨額廣告費，相比之下，莎普愛思的研發(fā)投入則不足廣告費的零頭。此外，在公開資料中，尚未發(fā)現(xiàn)莎普愛思曾按照仿制藥新規(guī)開展臨床實驗，而莎普愛思滴眼液可追述的臨床實驗數(shù)據(jù)來自于 20 年前，彼時國內(nèi)食藥監(jiān)局尚未成立，這使得莎普愛思的這一歷史實驗準(zhǔn)確性也再遭質(zhì)疑。

　　不止一位醫(yī)藥行業(yè)人士認(rèn)為，以目前醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管來看，莎普愛思應(yīng)根據(jù)仿制藥的新規(guī)啟動新的臨床實驗，同時修正廣告內(nèi)容，但這些均對其藥品銷售形成直接打擊，若三年后莎普愛思滴眼液的有效性無法得到證明，面臨的最壞結(jié)果是失去藥品批準(zhǔn)文號，下架藥品。

　　爭議有效性

　　在上市銷售二十余年后，莎普愛思滴眼液的有效性遭受了有史以來最大的質(zhì)疑。

　　醫(yī)學(xué)界對于莎普愛思滴眼液對老年人白內(nèi)障的療效并不認(rèn)可，但莎普愛思認(rèn)為，這款滴眼液對延緩老年性白內(nèi)障的發(fā)展及改善或維持視力有一定的作用，療效確切 ; 是一種安全的、有效的抗白內(nèi)障藥物。

　　“對于任何一個藥品而言，監(jiān)管主要關(guān)注的首先是藥品的 ( 質(zhì)量 ) 安全性、第二就是有效性。從這么多年來看，莎普愛思或許安全性沒有出現(xiàn)太大問題，但有效性問題一直是缺少證據(jù)的?！币晃辉?jīng)從事醫(yī)藥研發(fā)的機構(gòu)人士對第一財經(jīng)如是稱。

　　而上證所的第一大問詢即是要求莎普愛思回答，前期是否已按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的有關(guān)規(guī)定啟動公司產(chǎn)品莎普愛思滴眼液的臨床有效性試驗。并對相關(guān)療效做出詳細(xì)說明。

　　追溯來看，莎普愛思曾對上述滴眼液進(jìn)行過臨床實驗，但該實驗來自 20 年前。在 2014 年的招股書中莎普愛思披露，1992 年公司開始申請臨床試驗 ;1994 年獲得新藥臨床研究批件 ;1995 年完成 II 期臨床研究 ;1997 年芐達(dá)賴氨酸原料藥及滴眼液通過衛(wèi)生部新藥評審中心的評審 , 取得二類新藥證書和生產(chǎn)批件 , 獲批試生產(chǎn) ;1997 年中華醫(yī)學(xué)會在北京召開專家咨詢會議 , 研究制定了該產(chǎn)品的 III 期臨床試驗方案 ;1998 年 8 月完成 III 期臨床試驗 ;1998 年 12 月國家藥監(jiān)局同意轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)。2004 年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)將莎普愛思滴眼液轉(zhuǎn)換為 OTC ( 非處方藥 ) 藥物。

　　從具體的實驗來看，1998 年 1 月 ~7 月 , 北京醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院、中山醫(yī)科大學(xué)中山眼科中心、北大醫(yī)院等 17 家醫(yī)院參與莎普愛思滴眼液的 III 期臨床試驗。III 期臨床試驗綜合總有效率 73.73%, 與 II 期臨床試驗總有效率 71.13% 相似。莎普愛思正是以此為證據(jù)，認(rèn)為該滴眼液是一種安全、確實 有效的抗白內(nèi)障藥物。

　　但上述曾從事醫(yī)藥研發(fā)的人士并不認(rèn)可這一說法。

　　" 國家食藥監(jiān) ( 總 ) 局 1998 年才設(shè)立，當(dāng)時很多臨床實驗實際上是不完善的，很多仿制藥的臨床實驗數(shù)據(jù)不具備有效性，所以近兩年開始要求仿制藥重新去做臨床實驗。" 該人士稱，以口服片劑的仿制藥為首，監(jiān)管要求過去的老仿制藥需要把有有效性數(shù)據(jù)拿出來。

　　根據(jù)國家仿制藥一致性評價政策和時限要求，289 種基本藥物要求在 2018 年底完成評價，否則，則存在較大風(fēng)險失去市場，甚至文號不保。

　　實際上，從國家食藥監(jiān)總局的通知內(nèi)容來看，莎普愛思并未根據(jù)新規(guī)啟動臨床實驗。國家食藥監(jiān)總局要求，莎普愛思按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的有關(guān)規(guī)定 , 盡快啟動臨床有效性試驗 , 并于三年內(nèi)將評價結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心。

　　重新啟動臨床實驗，對于莎普愛思來說成本或是一大問題。" 如果樣本結(jié)果監(jiān)管無法滿意，就必須加大樣本量，花費也隨之增長。再如果最終無法證實有效性，就會被吊銷文號，下架藥品。" 在上述醫(yī)藥人士看來，過往一直以快消品宣傳手段銷售 OTC 的莎普愛思，未來一段時間都恐將不得不褪去過往夸張的光環(huán)。

　　富養(yǎng)廣告，窮養(yǎng)研發(fā)

　　于 2008 年完成股份制改革、2014 年上市的莎普愛思，近 10 年來一直依靠核心產(chǎn)品莎普愛思滴眼液支撐業(yè)績，而助推單一產(chǎn)品銷售增長的背后則是連年攀升的巨額廣告費，相比之下，研發(fā)投入則越來越不到廣告費的零頭。

　　對此，浙江證監(jiān)局近期向莎普愛思下發(fā)關(guān)注函，要求上市公司說明近三年廣告費用、研發(fā)費用的真實性 ; 是否受到過與廣告相關(guān)的行政處罰 , 以及是否按規(guī)定履行了信息披露義務(wù)。對此，該公司 12 月 12 日晚間公告表示，延期回復(fù)相關(guān)問題。

　　根據(jù)莎普愛思招股說明書顯示，該公司主營業(yè)務(wù)為滴眼液與大輸液系列產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主要產(chǎn)品包括預(yù)防、治療白內(nèi)障的莎普愛思滴眼液等系列眼科藥品。

　　其實，莎普愛思滴眼液一開始并非莎普愛思主營業(yè)收入中占比最大的，到 2010 年才開始成為主營收入貢獻(xiàn)最大的。從莎普愛思 2012 年披露的招股說明書 ( 申報稿 ) 來看，2008 年 ~2009 年，莎普愛思滴眼液營業(yè)收入占公司主營業(yè)務(wù)收入比例分別為 10.82%、22.35%，同期軟袋大輸液這一數(shù)據(jù)分別為 41.57%、38.56%; 然而到了 2010 年，情況有所逆轉(zhuǎn)，莎普愛思滴眼液的營收占比位居首位，為 36.47%。

　　莎普愛思滴眼液營業(yè)收入增長的背后與該公司改變這一產(chǎn)品銷售渠道和進(jìn)行廣告推廣不無關(guān)系。根據(jù)招股說明書 ( 申報稿 ) ，莎普愛思于 1997 年獲得芐達(dá)賴氨酸滴眼液國家二類新藥證書與生產(chǎn)批件后，開始在醫(yī)院市場推廣莎普愛思滴眼液，但未達(dá)到預(yù)期效果 ;2004 年 12 月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)將芐達(dá)賴氨酸滴眼液轉(zhuǎn)換為 OTC 藥物，該公司開始探索 OTC 市場的營銷模式，2005 年 ~2007 年采取代理模式，但發(fā)展不力 ; 該公司于 2007 年底進(jìn)行渠道模式變革，開始自主銷售，2008 年下半年開始在全國主要市場設(shè)置營銷網(wǎng)點，2009 年開始在渠道建設(shè)初步完成的市場進(jìn)行廣告推廣 ;2010 年該滴眼液在全國白內(nèi)障藥物市場占有率 15.88%。

　　隨著銷售渠道的改變以及加大廣告投放等，莎普愛思的銷售費用逐漸遞增。2008 年度 ~2010 年度，莎普愛思的銷售費用分別為 2150.97 萬元、4077.40 萬元和 8266.79 萬元 ; 其中廣告費分別為 456.15 萬元、1730.73 萬元和 3784.07 萬元。

　　此后，莎普愛思的銷售費用持續(xù)攀升，上升至億級別，2011 年度 ~2013 年度，該公司銷售費用費別為 1.5 億元、2.11 億元、2.57 億元 ; 這其中，廣告費占大頭，同期分別為 7872.26 萬元、1.32 億元和 1.61 億元。

　　" 受益于持續(xù)的廣告投入，公司莎普愛思滴眼液產(chǎn)品的銷售收入大幅增長，2011 年度 ~2013 年度的年均復(fù)合增長率為 37.55%。" 莎普愛思曾在招股說明書中如是稱。上述 3 年莎普愛思滴眼液銷售收入分別為 2.07 億元、3.21 億元、3.87 億元，營業(yè)收入占莎普愛思主營業(yè)務(wù)收入的比例分別為 50.24%、58.99%、61.68%。

　　隨著莎普愛思滴眼液收入的增長及貢獻(xiàn)增厚，莎普愛思的業(yè)績也逐年增長。公開資料顯示，該公司 2008 年度 ~2013 年度期間，營業(yè)收入分別為 1.47 億元、1.75 億元、2.73 億元、4.09 億元、6.28 億元，凈利潤分別為 1805.69 萬元、1908.44 萬元、4309.52 萬元、6791.27 萬元、1.04 億元。

　　2014 年 7 月 2 日，莎普愛思登陸 A 股市場。通過砸巨額廣告費推高業(yè)績的方法依舊在延續(xù)。2014 年至 2017 年前三季度，莎普愛思的銷售費用分別為 3.2 億元、3.96 億元、4.23 億元和 3.16 億元 ; 其中廣告費分別為 2.07 億元、2.41 億元、2.63 億元和 2.24 億元，該費用占上市公司營業(yè)收入比例分別為 27.1%、26.09%、26.84% 和 31.87%。

　　而莎普愛思公告顯示，同行業(yè)上市公司中江中藥業(yè)近三個年度廣告費用占營業(yè)收入比例均不超過 20%，葵花藥業(yè)的這比例則維持在 10% 左右。

　　" 廣告效應(yīng) " 在莎普愛思身上持續(xù)發(fā)揮作用，該公司 2014 年度 ~2016 年度，莎普愛思滴眼液營業(yè)收入分別為 5.08 億元、6.63 億元、7.53 億元，占上市公司營業(yè)收入的比例分別約為 66%、72%、77%。

　　單一產(chǎn)品如此高比例的營收占比，也讓莎普愛思陷入產(chǎn)品單一的境地。這也折射出另一個問題，高額費用用于廣告推廣的莎普愛思，似乎更多沉溺于單一產(chǎn)品的銷售增長，并未在研發(fā)方面下更多心思。

　　招股說明書顯示，2008 年度 ~2013 年度，莎普愛思技術(shù)開發(fā)費分別為 592.22 萬元、693.55 萬元、934.85 萬元、1356.75 萬元、1833.54 萬元、2234.44 萬元，該費用占營業(yè)收入的比例除 2008 年是在 4% 以外，其余 5 年均維持在 3% 左右。

　　而在上市之后，該公司研發(fā)費用占營業(yè)收入比例不增反降，2014 年度至 2016 年度的這一比例分別為 3.65%、3.39%、2.97%，這三個年度研發(fā)費用維持在 2700 萬元 ~3200 萬元區(qū)間，不到近兩年廣告費用的零頭。

　　如今支撐上司公司業(yè)績的莎普愛思滴眼液陷入輿論危機，莎普愛思的業(yè)績是否將受到影響 ? 第一財經(jīng)記者就此聯(lián)系該公司，一位董秘辦人士表示，不方便回應(yīng)，等董秘開會回來再聯(lián)系記者。但截至發(fā)稿，記者尚未獲得回復(fù)。

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