莎普愛(ài)思富養(yǎng)廣告窮養(yǎng)研發(fā)：難以自證“神藥”有效性

　　莎普愛(ài)思富養(yǎng)廣告窮養(yǎng)研發(fā)：難以自證“神藥”有效性。莎普愛(ài)思正在經(jīng)歷上市以來(lái)最大的“信任”危機(jī)，該公司生產(chǎn)的莎普愛(ài)思滴眼液，無(wú)論是藥品有效性、還是廣告合規(guī)性都正在遭受著全方位的質(zhì)疑。

　　12 月 12 日晚間，莎普愛(ài)思公告稱(chēng)，為確?；貜?fù)內(nèi)容的準(zhǔn)確和完整，經(jīng)向上海證券交易所和浙江證監(jiān)局申請(qǐng)，公司將延期回復(fù)相關(guān)《問(wèn)詢函》和《關(guān)注函》；延期回復(fù)期間，莎普愛(ài)思將繼續(xù)停牌。

　　在國(guó)家食藥監(jiān)總局、浙江省食藥監(jiān)局接連向莎普愛(ài)思發(fā)出通知后，12 月 8 日，上證所和浙江證監(jiān)局同時(shí)再向莎普愛(ài)思拋出疑問(wèn)。而所有疑問(wèn)的核心都直指莎普愛(ài)思滴眼液的有效性、以及藥品廣告合規(guī)性。監(jiān)管機(jī)構(gòu)都要求莎普愛(ài)思按照仿制藥新規(guī)，拿出臨床有效性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，并自查廣告。

　　據(jù)莎普愛(ài)思的招股說(shuō)明書(shū)等資料，近 10 年來(lái)，該公司一直依靠莎普愛(ài)思滴眼液支撐業(yè)績(jī)，后者為其每年貢獻(xiàn)約七成營(yíng)收，而助推單一產(chǎn)品銷(xiāo)售增長(zhǎng)的背后則是 10 年 13 億元的巨額廣告費(fèi)，相比之下，莎普愛(ài)思的研發(fā)投入則不足廣告費(fèi)的零頭。此外，在公開(kāi)資料中，尚未發(fā)現(xiàn)莎普愛(ài)思曾按照仿制藥新規(guī)開(kāi)展臨床實(shí)驗(yàn)，而莎普愛(ài)思滴眼液可追述的臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)自于 20 年前，彼時(shí)國(guó)內(nèi)食藥監(jiān)局尚未成立，這使得莎普愛(ài)思的這一歷史實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)確性也再遭質(zhì)疑。

　　不止一位醫(yī)藥行業(yè)人士認(rèn)為，以目前醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管來(lái)看，莎普愛(ài)思應(yīng)根據(jù)仿制藥的新規(guī)啟動(dòng)新的臨床實(shí)驗(yàn)，同時(shí)修正廣告內(nèi)容，但這些均對(duì)其藥品銷(xiāo)售形成直接打擊，若三年后莎普愛(ài)思滴眼液的有效性無(wú)法得到證明，面臨的最壞結(jié)果是失去藥品批準(zhǔn)文號(hào)，下架藥品。

　　爭(zhēng)議有效性

　　在上市銷(xiāo)售二十余年后，莎普愛(ài)思滴眼液的有效性遭受了有史以來(lái)最大的質(zhì)疑。

　　醫(yī)學(xué)界對(duì)于莎普愛(ài)思滴眼液對(duì)老年人白內(nèi)障的療效并不認(rèn)可，但莎普愛(ài)思認(rèn)為，這款滴眼液對(duì)延緩老年性白內(nèi)障的發(fā)展及改善或維持視力有一定的作用，療效確切 ; 是一種安全的、有效的抗白內(nèi)障藥物。

　　“對(duì)于任何一個(gè)藥品而言，監(jiān)管主要關(guān)注的首先是藥品的 ( 質(zhì)量 ) 安全性、第二就是有效性。從這么多年來(lái)看，莎普愛(ài)思或許安全性沒(méi)有出現(xiàn)太大問(wèn)題，但有效性問(wèn)題一直是缺少證據(jù)的。”一位曾經(jīng)從事醫(yī)藥研發(fā)的機(jī)構(gòu)人士對(duì)第一財(cái)經(jīng)如是稱(chēng)。

　　而上證所的第一大問(wèn)詢即是要求莎普愛(ài)思回答，前期是否已按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的有關(guān)規(guī)定啟動(dòng)公司產(chǎn)品莎普愛(ài)思滴眼液的臨床有效性試驗(yàn)。并對(duì)相關(guān)療效做出詳細(xì)說(shuō)明。

　　追溯來(lái)看，莎普愛(ài)思曾對(duì)上述滴眼液進(jìn)行過(guò)臨床實(shí)驗(yàn)，但該實(shí)驗(yàn)來(lái)自 20 年前。在 2014 年的招股書(shū)中莎普愛(ài)思披露，1992 年公司開(kāi)始申請(qǐng)臨床試驗(yàn) ;1994 年獲得新藥臨床研究批件 ;1995 年完成 II 期臨床研究 ;1997 年芐達(dá)賴氨酸原料藥及滴眼液通過(guò)衛(wèi)生部新藥評(píng)審中心的評(píng)審 , 取得二類(lèi)新藥證書(shū)和生產(chǎn)批件 , 獲批試生產(chǎn) ;1997 年中華醫(yī)學(xué)會(huì)在北京召開(kāi)專(zhuān)家咨詢會(huì)議 , 研究制定了該產(chǎn)品的 III 期臨床試驗(yàn)方案 ;1998 年 8 月完成 III 期臨床試驗(yàn) ;1998 年 12 月國(guó)家藥監(jiān)局同意轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)。2004 年國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)將莎普愛(ài)思滴眼液轉(zhuǎn)換為 OTC ( 非處方藥 ) 藥物。

　　從具體的實(shí)驗(yàn)來(lái)看，1998 年 1 月 ~7 月 , 北京醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院、中山醫(yī)科大學(xué)中山眼科中心、北大醫(yī)院等 17 家醫(yī)院參與莎普愛(ài)思滴眼液的 III 期臨床試驗(yàn)。III 期臨床試驗(yàn)綜合總有效率 73.73%, 與 II 期臨床試驗(yàn)總有效率 71.13% 相似。莎普愛(ài)思正是以此為證據(jù)，認(rèn)為該滴眼液是一種安全、確實(shí) 有效的抗白內(nèi)障藥物。

　　但上述曾從事醫(yī)藥研發(fā)的人士并不認(rèn)可這一說(shuō)法。

　　" 國(guó)家食藥監(jiān) ( 總 ) 局 1998 年才設(shè)立，當(dāng)時(shí)很多臨床實(shí)驗(yàn)實(shí)際上是不完善的，很多仿制藥的臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不具備有效性，所以近兩年開(kāi)始要求仿制藥重新去做臨床實(shí)驗(yàn)。" 該人士稱(chēng)，以口服片劑的仿制藥為首，監(jiān)管要求過(guò)去的老仿制藥需要把有有效性數(shù)據(jù)拿出來(lái)。

　　根據(jù)國(guó)家仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策和時(shí)限要求，289 種基本藥物要求在 2018 年底完成評(píng)價(jià)，否則，則存在較大風(fēng)險(xiǎn)失去市場(chǎng)，甚至文號(hào)不保。

　　實(shí)際上，從國(guó)家食藥監(jiān)總局的通知內(nèi)容來(lái)看，莎普愛(ài)思并未根據(jù)新規(guī)啟動(dòng)臨床實(shí)驗(yàn)。國(guó)家食藥監(jiān)總局要求，莎普愛(ài)思按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的有關(guān)規(guī)定 , 盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn) , 并于三年內(nèi)將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心。

　　重新啟動(dòng)臨床實(shí)驗(yàn)，對(duì)于莎普愛(ài)思來(lái)說(shuō)成本或是一大問(wèn)題。" 如果樣本結(jié)果監(jiān)管無(wú)法滿意，就必須加大樣本量，花費(fèi)也隨之增長(zhǎng)。再如果最終無(wú)法證實(shí)有效性，就會(huì)被吊銷(xiāo)文號(hào)，下架藥品。" 在上述醫(yī)藥人士看來(lái)，過(guò)往一直以快消品宣傳手段銷(xiāo)售 OTC 的莎普愛(ài)思，未來(lái)一段時(shí)間都恐將不得不褪去過(guò)往夸張的光環(huán)。

　　富養(yǎng)廣告，窮養(yǎng)研發(fā)

　　于 2008 年完成股份制改革、2014 年上市的莎普愛(ài)思，近 10 年來(lái)一直依靠核心產(chǎn)品莎普愛(ài)思滴眼液支撐業(yè)績(jī)，而助推單一產(chǎn)品銷(xiāo)售增長(zhǎng)的背后則是連年攀升的巨額廣告費(fèi)，相比之下，研發(fā)投入則越來(lái)越不到廣告費(fèi)的零頭。

　　對(duì)此，浙江證監(jiān)局近期向莎普愛(ài)思下發(fā)關(guān)注函，要求上市公司說(shuō)明近三年廣告費(fèi)用、研發(fā)費(fèi)用的真實(shí)性 ; 是否受到過(guò)與廣告相關(guān)的行政處罰 , 以及是否按規(guī)定履行了信息披露義務(wù)。對(duì)此，該公司 12 月 12 日晚間公告表示，延期回復(fù)相關(guān)問(wèn)題。

　　根據(jù)莎普愛(ài)思招股說(shuō)明書(shū)顯示，該公司主營(yíng)業(yè)務(wù)為滴眼液與大輸液系列產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，主要產(chǎn)品包括預(yù)防、治療白內(nèi)障的莎普愛(ài)思滴眼液等系列眼科藥品。

　　其實(shí)，莎普愛(ài)思滴眼液一開(kāi)始并非莎普愛(ài)思主營(yíng)業(yè)收入中占比最大的，到 2010 年才開(kāi)始成為主營(yíng)收入貢獻(xiàn)最大的。從莎普愛(ài)思 2012 年披露的招股說(shuō)明書(shū) ( 申報(bào)稿 ) 來(lái)看，2008 年 ~2009 年，莎普愛(ài)思滴眼液營(yíng)業(yè)收入占公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入比例分別為 10.82%、22.35%，同期軟袋大輸液這一數(shù)據(jù)分別為 41.57%、38.56%; 然而到了 2010 年，情況有所逆轉(zhuǎn)，莎普愛(ài)思滴眼液的營(yíng)收占比位居首位，為 36.47%。

　　莎普愛(ài)思滴眼液營(yíng)業(yè)收入增長(zhǎng)的背后與該公司改變這一產(chǎn)品銷(xiāo)售渠道和進(jìn)行廣告推廣不無(wú)關(guān)系。根據(jù)招股說(shuō)明書(shū) ( 申報(bào)稿 ) ，莎普愛(ài)思于 1997 年獲得芐達(dá)賴氨酸滴眼液國(guó)家二類(lèi)新藥證書(shū)與生產(chǎn)批件后，開(kāi)始在醫(yī)院市場(chǎng)推廣莎普愛(ài)思滴眼液，但未達(dá)到預(yù)期效果 ;2004 年 12 月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)將芐達(dá)賴氨酸滴眼液轉(zhuǎn)換為 OTC 藥物，該公司開(kāi)始探索 OTC 市場(chǎng)的營(yíng)銷(xiāo)模式，2005 年 ~2007 年采取代理模式，但發(fā)展不力 ; 該公司于 2007 年底進(jìn)行渠道模式變革，開(kāi)始自主銷(xiāo)售，2008 年下半年開(kāi)始在全國(guó)主要市場(chǎng)設(shè)置營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)點(diǎn)，2009 年開(kāi)始在渠道建設(shè)初步完成的市場(chǎng)進(jìn)行廣告推廣 ;2010 年該滴眼液在全國(guó)白內(nèi)障藥物市場(chǎng)占有率 15.88%。

　　隨著銷(xiāo)售渠道的改變以及加大廣告投放等，莎普愛(ài)思的銷(xiāo)售費(fèi)用逐漸遞增。2008 年度 ~2010 年度，莎普愛(ài)思的銷(xiāo)售費(fèi)用分別為 2150.97 萬(wàn)元、4077.40 萬(wàn)元和 8266.79 萬(wàn)元 ; 其中廣告費(fèi)分別為 456.15 萬(wàn)元、1730.73 萬(wàn)元和 3784.07 萬(wàn)元。

　　此后，莎普愛(ài)思的銷(xiāo)售費(fèi)用持續(xù)攀升，上升至億級(jí)別，2011 年度 ~2013 年度，該公司銷(xiāo)售費(fèi)用費(fèi)別為 1.5 億元、2.11 億元、2.57 億元 ; 這其中，廣告費(fèi)占大頭，同期分別為 7872.26 萬(wàn)元、1.32 億元和 1.61 億元。

　　" 受益于持續(xù)的廣告投入，公司莎普愛(ài)思滴眼液產(chǎn)品的銷(xiāo)售收入大幅增長(zhǎng)，2011 年度 ~2013 年度的年均復(fù)合增長(zhǎng)率為 37.55%。" 莎普愛(ài)思曾在招股說(shuō)明書(shū)中如是稱(chēng)。上述 3 年莎普愛(ài)思滴眼液銷(xiāo)售收入分別為 2.07 億元、3.21 億元、3.87 億元，營(yíng)業(yè)收入占莎普愛(ài)思主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的比例分別為 50.24%、58.99%、61.68%。

　　隨著莎普愛(ài)思滴眼液收入的增長(zhǎng)及貢獻(xiàn)增厚，莎普愛(ài)思的業(yè)績(jī)也逐年增長(zhǎng)。公開(kāi)資料顯示，該公司 2008 年度 ~2013 年度期間，營(yíng)業(yè)收入分別為 1.47 億元、1.75 億元、2.73 億元、4.09 億元、6.28 億元，凈利潤(rùn)分別為 1805.69 萬(wàn)元、1908.44 萬(wàn)元、4309.52 萬(wàn)元、6791.27 萬(wàn)元、1.04 億元。

　　2014 年 7 月 2 日，莎普愛(ài)思登陸 A 股市場(chǎng)。通過(guò)砸巨額廣告費(fèi)推高業(yè)績(jī)的方法依舊在延續(xù)。2014 年至 2017 年前三季度，莎普愛(ài)思的銷(xiāo)售費(fèi)用分別為 3.2 億元、3.96 億元、4.23 億元和 3.16 億元 ; 其中廣告費(fèi)分別為 2.07 億元、2.41 億元、2.63 億元和 2.24 億元，該費(fèi)用占上市公司營(yíng)業(yè)收入比例分別為 27.1%、26.09%、26.84% 和 31.87%。

　　而莎普愛(ài)思公告顯示，同行業(yè)上市公司中江中藥業(yè)近三個(gè)年度廣告費(fèi)用占營(yíng)業(yè)收入比例均不超過(guò) 20%，葵花藥業(yè)的這比例則維持在 10% 左右。

　　" 廣告效應(yīng) " 在莎普愛(ài)思身上持續(xù)發(fā)揮作用，該公司 2014 年度 ~2016 年度，莎普愛(ài)思滴眼液營(yíng)業(yè)收入分別為 5.08 億元、6.63 億元、7.53 億元，占上市公司營(yíng)業(yè)收入的比例分別約為 66%、72%、77%。

　　單一產(chǎn)品如此高比例的營(yíng)收占比，也讓莎普愛(ài)思陷入產(chǎn)品單一的境地。這也折射出另一個(gè)問(wèn)題，高額費(fèi)用用于廣告推廣的莎普愛(ài)思，似乎更多沉溺于單一產(chǎn)品的銷(xiāo)售增長(zhǎng)，并未在研發(fā)方面下更多心思。

　　招股說(shuō)明書(shū)顯示，2008 年度 ~2013 年度，莎普愛(ài)思技術(shù)開(kāi)發(fā)費(fèi)分別為 592.22 萬(wàn)元、693.55 萬(wàn)元、934.85 萬(wàn)元、1356.75 萬(wàn)元、1833.54 萬(wàn)元、2234.44 萬(wàn)元，該費(fèi)用占營(yíng)業(yè)收入的比例除 2008 年是在 4% 以外，其余 5 年均維持在 3% 左右。

　　而在上市之后，該公司研發(fā)費(fèi)用占營(yíng)業(yè)收入比例不增反降，2014 年度至 2016 年度的這一比例分別為 3.65%、3.39%、2.97%，這三個(gè)年度研發(fā)費(fèi)用維持在 2700 萬(wàn)元 ~3200 萬(wàn)元區(qū)間，不到近兩年廣告費(fèi)用的零頭。

　　如今支撐上司公司業(yè)績(jī)的莎普愛(ài)思滴眼液陷入輿論危機(jī)，莎普愛(ài)思的業(yè)績(jī)是否將受到影響 ? 第一財(cái)經(jīng)記者就此聯(lián)系該公司，一位董秘辦人士表示，不方便回應(yīng)，等董秘開(kāi)會(huì)回來(lái)再聯(lián)系記者。但截至發(fā)稿，記者尚未獲得回復(fù)。

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