默沙東“K藥”擴展適應(yīng)癥獲FDA加速批準(zhǔn)

億歐大健康6月17日訊，美國FDA官網(wǎng)信息顯示，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)默沙東公司（MSD）開發(fā)的重磅PD-1抑制劑Keytruda擴展適應(yīng)癥。用于單藥治療腫瘤突變負(fù)荷高（TMB-H）且既往治療后疾病進(jìn)展的無法切除或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者，無需考慮癌癥類型。這些患者的腫瘤組織中TMB≥10個突變/百萬堿基，經(jīng)過既往治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且沒有令人滿意的替代治療方案。

這是腫瘤突變負(fù)荷首次獲得FDA批準(zhǔn)成為指導(dǎo)患者治療選擇的生物標(biāo)志物。這一批準(zhǔn)，有望進(jìn)一步擴展Keytruda，以及其它PD-1/PD-L1抑制劑治療的患者范圍。此前，Keytruda在2017年獲得FDA批準(zhǔn)，成為全球首個基于生物標(biāo)志物的“不限癌種”癌癥療法，治療微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高（MSI-H）或錯配修復(fù)缺陷（dMMR）實體瘤。