金城醫(yī)藥子公司獲藥物臨床試驗批準通知書

億歐大健康7月16日訊，金城醫(yī)藥公告稱，其于2020年7月16日收到控股子公司金城金素通知，獲得了國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于注射用頭孢唑林鈉2.4類改良型新藥《藥物臨床試驗批準通知書》。

頭孢唑林鈉(Cefazolin Sodium)是第一代頭孢菌素，抗菌譜廣，現(xiàn)已經(jīng)獲批的適應癥為治療敏感細菌所致的呼吸道感染、尿路感染、皮膚及軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、敗血癥、感染性心內(nèi)膜炎、肝膽系統(tǒng)感染、生殖系統(tǒng)感染及圍手術(shù)期預防感染。

此次金城金素申報的注射用頭孢唑林鈉符合2.4類改良型新藥的有關(guān)注冊要求。經(jīng)查詢，國內(nèi)外尚無同產(chǎn)品獲批“頜面部間隙感染”的適應癥，為全球新適應癥。