恒瑞子公司獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

億歐大健康8月13日訊，恒瑞醫(yī)藥晚間公告稱，其子公司瑞石生物醫(yī)藥有限公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》：經(jīng)審查，2020年5月11日受理的SHR1459片符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意開展視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病適應(yīng)癥的早期臨床試驗(yàn)。

SHR1459 片擬適用于視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病的治療。經(jīng)查詢，國(guó)內(nèi)外尚無同類藥物獲批用于視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病的治療。截至目前，該產(chǎn)品累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為 6776 萬元。根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過后方可生產(chǎn)上市。